Dopo 15 anni dall’ultimo aggiornamento, anche la Direttiva Macchine 2006/42/CE necessita di innovazione. Per questo, il 21 aprile 2021 è uscito il testo della proposta per il Nuovo Regolamento Macchine approvato dal Parlamento Europeo ad aprile 2023. Vediamo quali sono le principali novità che il Nuovo Regolamento Macchine introduce.
Il Nuovo Regolamento Macchine: focus sulla tecnologia
Nonostante dovremo attendere 42 mesi dall’entrata in vigore per vedere il Nuovo Regolamento in atto (il che significa che la Direttiva 2006/42/CE sarà abrogata in definitiva nel 2027), sappiamo già che le principali novità investono l’avanzamento tecnologico in ogni sua parte.
Al centro del Nuovo Regolamento ci sono lo sviluppo tecnologico delle macchine e i possibili rischi indotti dall’IoT, dall’AI, dallo scambio di dati fra IT e OT e dall’esposizione agli attacchi cyber capaci di compromettere il funzionamento dei sistemi e quindi la sicurezza delle persone.
Infatti, saranno soggetti al Nuovo Regolamento Macchine non solo i componenti, ma anche i componenti digitali, ovvero i software: software che svolgono funzioni di sicurezza che per essere immessi sul mercato europeo dovranno anche essi essere marcati CE.
Inoltre, i software si aggiungono ai prodotti ad alto rischio indicati nell’Allegato I del Nuovo Regolamento, ex Allegato IV della Direttiva Macchine 2006/42/CE.
Il Nuovo Regolamento Macchine sarà applicato anche a:
- sistemi che utilizzano tecnologie di intelligenza artificiale e di apprendimento
- macchine senza guidatore, ossia le macchine autonome (AGV), che stanno di fatto sostituendo la movimentazione manuale
Fra le novità troviamo anche l’aggiunta di un capitolo riguardo i requisiti dei robot e delle tecnologie di connessione.
La Cyber Security OT diventa requisito cogente
La rinnovata attenzione verso la tecnologia è quindi essenziale per prevenire i possibili effetti che questa potrebbe avere sulla sicurezza dei prodotti. Ma non solo.
Anche la Cyber Security OT entra nel campo del Nuovo Regolamento Macchine, assumendo un peso importante, e diventa un requisito cogente.
Anche se, come accennato, l’effettiva applicazione del Nuovo Regolamento è prevista nel 2027, si fa più comunque vicina l’obbligatorietà di valutare i rischi di attacco informatico per garantire la sicurezza degli utilizzatori finali delle attrezzature, in modo da evitare i più comuni problemi di business continuity, reputazionali e/o di salute e sicurezza per incidenti causati da atti deliberati, che sempre più spesso mettono alla prova molti comparti industriali. Per cui, risulta decisamente urgente porre già oggi la giusta attenzione sulla gestione di queste tematiche.
Green Light sull’uso dei supporti digitali
Il Nuovo Regolamento Macchine disincentiva inoltre l’uso della documentazione cartacea favorendo i supporti digitali, con lo scopo di ridurre l’impatto ambientale e, indirettamente, ridurre i costi per la produzione della carta da parte del fabbricante.
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Altre differenze con la Direttiva Macchine 2006/42/CE
Come appare chiaro, la Direttiva diventa un Regolamento: significa che la Direttiva Macchine cambia in atto legislativo direttamente applicabile in ogni stato membro dell’Unione Europea (fermo restando che il Nuovo Regolamento sarà coerente con le altre Direttive applicabili, quali PED, ATEX, EMC, LVD, etc.), e la Dichiarazione di Conformità CE diventa una Dichiarazione di Conformità UE.
In più, a differenza della Direttiva Macchine 2006/42/CE, il Nuovo Regolamento si applicherà anche alle macchine che hanno subito modifiche sostanziali, ossia modifiche tali da pregiudicare l’originale conformità. Rientrano nella definizione di modifiche sostanziali col Nuovo Regolamento anche gli aggiornamenti del software.
Ulteriori cambiamenti riguardano la classificazione delle quasi-macchine, per le quali sarà richiesto al fabbricante di fornire all’utilizzatore finale un sommario dei R.E.S. e un rapporto sulla valutazione dei rischi.
Il Nuovo Regolamento Macchine introduce infine nuove figure:
- Importatore – chi immette sul mercato UE la macchina e che ha l’obbligo di assicurarsi che il fabbricante abbia verificato la conformità della macchina, la cui responsabilità ricade sull’importatore
- Distributore – ha il compito di accettarsi che la macchina sia identificata e completa della documentazione tecnica necessaria.
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Obiettivo finale del Nuovo Regolamento Macchine
Ricapitolando, gli obiettivi del Nuovo Regolamento Macchine sono così riassumibili:
- coprire i nuovi rischi legati alle nuove tecnologie
- alla luce di ciò, continuare a garantire la sicurezza delle persone
- e, ancora, garantire la libera circolazione dei prodotti, compresi i prodotti digitali.
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